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    1. 國金證券-生物制藥行業:CAR~T療法多國獲批二三線治療,空間數倍增長-220629

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      日期:2022-06-30 08:42:50 研報出處:國金證券
      行業名稱:生物制藥行業
      研報欄目:行業分析 趙海春  (PDF) 3 頁 405 KB 分享者:non****ng 推薦評級:買入
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      研究報告內容
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        事件

        2022年6月29日(美國時間6月28日),吉利德科學(Nasdaq: GILD)旗下公司Kite宣布,歐盟委員會(EC)已批準其CAR-T細胞療法Yescarta (axicabtagene ciloleucel)用于治療在三線及以上全身治療后患有復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成年患者(3LFL)。http://www.hibor.com.cn【慧博投研資訊】

        2022年6月25日,百時美施貴寶(NYSE: BMY)宣布,美國FDA批準其CAR-T細胞療法Breyanzi用于治療前一次治療后的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(2LLBCL)。http://www.hibor.com.cn(慧博投研資訊)

        評論

        細胞療法血液瘤可及患者群擴大,國內諸多三線后往二線推進臨床數據發布:(1)自2012年全球第一位接受試驗性CAR-T療法的兒童患者被救回并健康生存至今10年以來,美國已有6款CAR-T療法上市,其中一款為金斯瑞生物科技旗下美國上市子公司傳奇生物的BCMA的CAR-T;這些產品也有在歐盟、英國與日本上市。中國于2021年批準了復星凱特與藥明巨諾的2款CAR-T產品,2022年6月NMPA受理了馴鹿生物和信達生物合作開發的伊基侖賽注射液的上市申請。(2)2022年ASCO大會,金斯瑞生物科技旗下傳奇生物、藥明巨諾等都在此次ASCO大會發布了他們用CAR-T療法二線治療血液瘤患者的臨床進展;由于Yescarta和Breyanzi均在FDA獲批二線治療,國內血液瘤領域細胞治療由三線及以上推進至二線也將是指日可待,國內CAR-T市場的可及患者群也將倍增。(3)2021年全球CAR-T療法總銷售額約20億美元,近三年CAGR71%;隨著CAR-T療法在更多國家的獲批,適應癥由末線向前線推進,未來市場規模將進一步擴大。

        Yescarta多國獲批,末線向前線推進,未來銷售額可期:(1)中國時間,2022年4月2日,吉利德科學旗下公司Kite宣布,FDA已批準其CAR-T細胞療法Yescarta憑借ZUMA-7臨床試驗結果,用于一線免疫化療難治或一線免疫化療治療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤(LBCL)患者(2LLBCL)。這是全球首款獲批二線適應癥的CAR-T療法,象征著CAR-T療法向前線推進的新里程碑。(2)NCCN指南將Yescarta納入DLBCL下的“復發性疾病<12個月或原發性難治性疾病”作為1類建議;Yescarta是第一個獲得NCCN 1類推薦的CART細胞療法。(3)在全球范圍內,LBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)類型。在美國,每年有超過18,000人被診斷出患有LBCL,約30-40%的LBCL患者需要二線治療。(4)針對Yescarta這款單品,2021年度銷售額6.95億美元,領跑CAR-T行業;伴隨著適應癥向前線推進和多國獲批,未來該藥會治愈更多病人,且帶來更可觀的銷售額。

        Breyanzi緊隨Yescarta進度,前線獲批將迎來放量:(1)在吉利德CAR-T療法的前線拓展近3個月后,BMS的CAR-T藥物Breyanzi基于關鍵III期TRANSFORM和II期PILOT的臨床數據結果,用于治療既往使用過一次治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)的二線治療(2LLBCL)。(2)中國時間,2022年6月21日,BMS宣布歐洲EMA受理Breyanzi治療LBCL的二線治療,并且日本厚生勞動省也在審查Breyanzi用于二線LBCL患者的新藥申請;針對Breyanzi這款單品,2021年度銷售額8700萬美元,隨著Breyanzi在全球多國的獲批和前線推進,未來將實現快速放量。

        投資建議

        我們維持行業“買入”評級,特別提示2022H2,中國細胞治療領域各公司突破可能帶來的投資機會。關注標的為:金斯瑞生物科技1548HK、復星醫藥600196.SH(復星凱特)、藥明巨諾2126HK、科濟藥業2171HK、信達生物1801HK。

        風險提示

        創新企業可能面臨研發失敗、專利及醫療法律糾紛等巨大業績波動的風險;市場無法客觀解讀創新企業臨床試驗數據結果而導致市場劇烈波動的風險。

        

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